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Qu’est-ce qu’une certification CE Médical ?
Qu’est-ce qu’une certification CE Médical ?
Les sources d’information sur Internet sont nombreuses sur le sujet. Le but de cet article n’est pas de reprendre les textes officiels mais de fournir une information simplifiée permettant d’appréhender ces termes et de les contextualiser aux équipements de cryothérapie corps entier.
Le terme « dispositif médical » désigne tout équipement, matériel, logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostic et/ou thérapeutique. Autant dire que le terme est suffisamment large pour y intégrer des dispositifs allant du patch jusqu’à des équipements complets tels que les cabines de cryothérapie.
Le terme CE pour « Communauté Européenne », vient ici préciser que la certification obtenue respecte le cadre réglementaire de la communauté Européenne.
Les directives existantes sont au nombre de 3, pour différencier les différents types de « Dispositifs Médicaux » (DM) :
- Directive 90/385/CEE relative aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA)
- Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux (DDM)
- Directive 98/79/CEE relative aux Dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (DDIV)
En tant qu'entreprise qui propose une grande variété de matériel de cryothérapie à la vente, nous intéressons ici plus particulièrement à la directive applicable aux cabines de cryothérapie : la fameuse directive 93/42/CEE.
Pour bien comprendre cette notion de certification, il faut intégrer le fait que, tout dispositif médical commercialisé dans l'union Européenne, doit être rattaché à une des 4 classes existantes de cette directive 93/42/CEE. Ces classes correspondent à un niveau de risque potentiel du dispositif vis à vis de la vulnérabilité du corps humain :
- classe I : faible degré de vulnérabilité. Si faible que le fabricant n’est pas obligé de mandater un organisme de certification pour le mentionner, une sorte d'auto-certification est donc possible,
- classe IIa : degré de vulnérabilité significatif nécessitant l’intervention obligatoire d’un organisme notifié portant uniquement sur le stade de la fabrication,
- classe IIb et III : les dispositifs présentent un potentiel élevé de risque, obligeant un contrôle effectué par un organisme notifié sur la conception et la fabrication,
- la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité.
Exemples :
- Classe I: Seringues (sans son aiguille), Scalpels, Gants d’examen.
- Classe IIa: Tubes utilisés en anesthésie, Aiguilles pour seringue, Pansements hémostatiques, Tensiomètres, Thermomètres.
- Classe IIb: Machines de dialyse, Couveuses pour nouveaux nés, Oxymètres, Respirateurs, Préservatifs masculins, Moniteurs de signes vitaux.
- Classe III: Cathéters destinés au cœur, Spermicides, Neuro-endoscopes, Aiguilles trans-septales.
Dans cette classification les cabines de cryothérapie appartiennent à la classe IIb.
Le processus de certification mené par un organisme autorisé vise notamment à s’assurer que le dispositif médical « DM » satisfait à :
- des exigences générales : visant principalement à ne pas compromette l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs, avec une attention particulière à l’information (alarmes ou autre), à l’ergonomie, …
- des exigences relatives à la conception et à la construction : le choix des matériaux, les éventuelles substances utilisées et dégagées avec le dispositif, les systèmes de raccordement à d’autres dispositifs, la limitation des rayonnements émis, le système de pilotage et/ou logiciel embarqué, les risques électriques, mécaniques et thermiques, l’étiquetage, la notice d’instruction …
La démarche de certification et la déclaration de conformité :
- le fabricant initie une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un organisme qualifié, en lui fournissant un ensemble d’informations et de documentations sur sa société, son organisation et le DM concerné.
- l’organisme notifié effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées,
- le fabricant effectue, auprès de l’organisme, une demande d’examen du dossier de conception relatif au produit qu’il prévoit de fabriquer
- le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes,
- le fabricant et/ou l’organisme doit tenir à disposition des autorités nationales la déclaration de conformité et les documentations associées.
Les mêmes types de démarches sont effectués pour l’assurance qualité de la production, et pour l’assurance de la qualité des produits.
Autant vous dire que ces démarches sont coûteuses en temps homme, en ajustement de conception et fabrication, particulièrement dans le cas d’un équipement existant.
A titre d’exemple, la démarche de certification CE Médical en classe IIb aura duré au global 18 mois pour la CRYOCAB® de CRYO MANUFACTURING en sachant que cette CRYOCAB® remaniée en octobre 2016 avait été conçue et fabriquée en apportant des améliorations sur le premier modèle de CRYOCAB® qui disposait déjà d’une certification CE Médical (en classe IIa à l’époque).
Au regard de cette complexité de démarche et de son coût et sans remettre en question le sérieux de certains organismes de certification, on peut s’étonner du nombre de DM certifiés CE Médical en classe supérieure à la classe I (auto-certification en quelque sorte), fabriqués en Asie…
J’espère que mes explications vous sont utiles pour bien appréhender le sujet.
Intéressons nous maintenant à une question délicate…
Certains professionnels sont-ils obligés de sélectionner uniquement des DM certifiés CE Médical ?
En effet, nous sommes souvent questionnés en ces termes à ce sujet, pour savoir si les médecins, kinésithérapeutes, professions paramédicales ou ni médicales ni paramédicales ont le choix d’acquérir les modèles non certifiés de la gamme de notre fabricant…
Il faut comprendre que la réponse ne dépend pas de la profession mais de la finalité de l’équipement. En effet tout équipement à finalité médicale doit être certifié CE Médical pour sa classe d’appartenance afin de pouvoir être mis sur le marché Européen.
De fait dans notre cas, une cabine de cryothérapie peut adresser trois grands domaines d’application : la santé, le sport et le bien-être.
Pour commercialiser un tel produit non certifié CE Médical nous sommes donc contraints en tant que distributeur et tout comme le fabricant, à ne revendiquer que des applications sport et bien-être.
Un médecin qui fait l’acquisition du même équipement, ou tout autre membre d’un corps médical ou para-médical, sera donc contraint à ne pas utiliser un équipement non certifié à des fins thérapeutiques. Dans la mesure où la vocation première de ces professionnels est la santé, il peut sembler délicat de justifier d’une utilisation exclusive de son équipement en dehors de toute indication médicale.
Je tiens cependant à préciser que je ne suis pas juriste, mais que je n’ai trouvé à ce jour aucune information sérieuse (site HAS, ou ANSM), qui vienne contredire cette analyse. Si vous avez des informations contradictoires ou des précisions qui vous semblent utiles, contactez moi !
Sébastien Brunelle.
Sources : Attention j’ai utilisé ces sources pour me renseigner, ce qui ne signifie pas qu’elles adhèrent à mon analyse !